Príbalový leták

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kaloba®

perorálne kvapky

Tekutý extrakt z koreňa Pelargonium sidoides (1 : 8-10) (EPs® 7630)

extrakčná látka: 11 % etanol (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Kalobu®pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Kaloba® a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Kalobu®

3. Ako užívať Kalobu®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kalobu®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE KALOBA® A NA ČO SA POUŽÍVA

Kaloba® je rastlinný liek, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny prípravkov používaných pri nachladnutí a kašli.

Kaloba® sa používa pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest.

2. SKÔR AKO UŽIJETE KALOBA®

Neužívajte Kalobu®

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Kaloba®

Pokiaľ nedochádza k zlepšeniu príznakov v priebehu jedného týždňa, ak máte zvýšenú teplotu trvajúcu niekoľko dní, dušnosť alebo vykašliavate krvavý hlien, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.

Neodporúča sa podávanie Kaloby® deťom mladším ako jeden rok vzhľadom k chýbajúcim údajom.

Z bezpečnostných dôvodov by ste nemali užívať Kalobu® pri zvýšenom riziku krvácania alebo pri užívaní antikoagulačných liekov.

Neužívajte Kalobu®, ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, pretože pre tieto prípady nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Kaloba® obsahuje 12 objemových % alkoholu.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi neboli doposiaľ hlásené.

Pretože existuje potenciálny vplyv Kaloby® na parametre krvnej koagulácie, nie je možné vylúčiť, že Kaloba® pri súčasnom podávaní inhibítorov koagulácie, ako je phenprocoumon a warfarin, zosilňuje ich účinok.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Kaloba® sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože pre v tejto oblasti nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Kaloba® ovplyvnila Vašu schopnosť pri vedení dopravných prostriedkov a pri obsluhe strojov.

3. AKO UŽÍVAŤ KALOBU®

Vždy užívajte Kalobu® presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kaloba® je tekutý prípravok pre perorálne užívanie.

Ak Vám Váš lekár neodporučí inak, je denné dávkovanie nasledovné:

Kvapky užívajte s trochou tekutiny ráno, na obed a večer.

Liekovku držte vo zvislej polohe, prípadne ľahko poklopkávajte na jej dno.

Ako dlho môžete Kalobu® užívať?

Po odoznení príznakov ochorenia pokračujte v liečbe Kalobou® ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.

Ak užijete viac Kaloby® ako by ste mali

Príznaky predávkovania neboli zaznamené.

Ak zabudnete užiť Kalobu®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku Kaloba® tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže Kaloba® spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté:

Viac ako 1 na 10 liečených osôb

Časté:

Viac ako 1 na 100 liečených osôb

Menej časté:

Viac ako 1 na 1.000 liečených osôb

Zriedkavé:

Viac ako 1 na 10.000 liečených osôb

Veľmi zriedkavé:

menej ako 1 na 10.000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásených prípadov

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých reakcií, ktoré sa môžu objaviť pri liečbe liekom Kaloba® vrátane tých, ktoré sa môžu vyskytnúť pri vyššej dávke alebo dlhodobej terapii.

Gastrointestinálne ťažkosti ako bolesti brucha, pálenie záhy, nausea (vracanie) alebo hnačka, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu užívania Kaloby®, sú menej časté.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť mierne krvácanie z ďasien alebo nosa. Hypersenzitívna reakcia (napr. kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože a slizníc) bola popísaná v zriedkavých prípadoch. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom užití Kaloby®.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytovať závažné hypersenzitívne reakcie s opuchom tváre, dušnosťou a poklesom krvého tlaku.

Po podaní Kaloby® bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch spozorované zvýšenie pečeňových hodnôt; príčinná súvislosť medzi týmto javom a užívaním lieku nebola preukázaná.

Ako postupovať v prípade nežiaducich účinkov?

Ak spozorujete príznaky hypersenzitívnej reakcie, ako začervenanie kože spolu so svrbením, prerušte užívanie Kaloby® a ihneď informujte svojho lekára, aby mohol posúdiť závažnosť príznakov a rozhodnúť o nevyhnutných opatreniach. Pokiaľ sa známky heprsenzitivity vyskytli, liek opätovne neužívajte.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KALOBU®

Kalobu® uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení liekovky nepoužívajte balenia s obsahom 20 ml a 50 ml dlhšie ako 6 mesiacov.

Rastlinné výťažky vo forme kvapiek môžu po dlhšej dobe spôsobiť zakalenie, ktoré však nemá negatívny vplyv na účinnosť lieku. Liek Kaloba® je prírodným produktom, môže preto dochádzať k ľahkému kolísaniu farby a chuti.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kaloba® obsahuje

Liečivo je extrakt z koreňa Pelargonium sidoides (1 : 8-10) (EPs® 7630). Extrakčná látka je 11 % etanol (m/m).

10,0 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z koreňa Pelargonium sidoides.

Pomocou látkou je glycerol 85 % a čistená voda.

Ako vyzerá Kaloba® a čo obsahuje balenie

Kaloba® je hnedo zafarbený roztok. Dodáva sa vo veľkosti balenia 20 ml a 50 ml roztoku. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ASI Bratislava, s.r.o.
Grösslingová 58
SK-811 09 Bratislava
Tel.: +421-2/529 24 583
E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010.